在醫療器械的整個生命周期，除了產品研發、注冊、臨床和上市銷售外，售后維修同樣是很重要的一環，甚至可能關系到病患的生命安全。

醫械設備的售后服務場景主要集中在醫院內，以往主要由設備原廠和醫院內部設備科提供維修服務。醫療器械第三方維修機構作為除生產廠家、醫院設備科外的新的維修渠道，于2016年得到合法地位，許多醫療器械廠家都將其視為醫療器械行業的下一個風口，然而第三方維修機構在行業與資本市場的活躍度與“風口”似乎沾不上邊。

一、第三方售后維修需求在哪？

1、維修人員難以匹配設備維修需求

衛健委數據顯示，截至2020年6月底，全國醫院數量達到3.5萬家。在大多數三甲醫院，設備科的工作人員數量一般在10人左右。而在醫院內部，從電腦、打印機的維修，到四維B超、CT、直線加速器、數字胃腸機等高價格的復雜儀器故障報修以及售后聯系，都由設備科負責。以一個設備資產5億元左右的醫院計算，平均每個設備科人員管理的設備規模超過5000萬元，設備數量超過1000臺。因此，醫院設備科人手不足等問題，加大了醫療設備維修的市場需求。

2、醫院缺乏醫療設備維修管理意識

在醫院醫療設備科人手不足、經費有限、技術薄弱效、效率不佳（修好同一故障，專業公司的配件和工具都齊備，只需三天，而醫院設備科從采購配件到工具定制等一系列過程至少需要一個月）的情況下，醫院80%的錢只能投入到20%高端大型醫療設備的維保上，而剩下80%的醫療設備基本上就難以得到保養和維護，處于無人看管的狀態。特別是在中小型醫院，醫療設備長時間得不到保養，就會增加患者的就診風險。由于維修人員在醫院普遍地位不高、待遇差，容易造成人才流失。此外，技術資料缺乏，維修經驗難積累，也導致維修人員積極性不高。
3、借鑒發達售后服務體系

對比歐美相對成熟的醫療器械售后服務體系，美國近半醫院將這項工作交付給第三方公司整體托管，第三方設備維修人員在醫院直接提供機器保養、維護、檢測等專業服務，以便更大限度提高醫院管理效能，延長醫療設備使用壽命。第三方醫院器械整體托管作為未來醫療器械售后市場的發展趨勢，主要有以下優勢：整體托管可有效降低醫院設備管理成本；醫院在新設備采購和現有設備維修方面，可以享受到第三方規模化運營帶來的價格優惠。

第三方維修服務機構獨立于任何廠家，但其有生產廠家授權的維修資質及廠家的配件進貨渠道。隨著大量醫療設備的引入，國內越來越多的醫院開始嘗試將醫療設備的售后服務外包，一家擁有總價值2億醫療設備的三甲醫院，每年需要支出的總維修費約在200萬~600萬元。第三方維修機構的優勢主要集中在維修檢測工具專業，費用低、效率高，屬地化服務、路途較短、響應速度較快，元件級修理、配件渠道廣等方面。

二、五百億藍海市場為何鮮有人問津？

據公開數據統計，2021年中國醫療器械售后維修市場的容量約為500億元，而目前第三方醫療器械維修公司僅占不到15%的市場份額，且該領域在國內還未出現寡頭競爭的格局，從某種意義來說，這是貨真價實的藍海市場。但長久以來，醫療器械第三方維修機構的話題度和關注度相對較低、入局者較少，整個行業顯得“無人問津”。

這其中，有三個因素制約著行業的發展：

1、高技術門檻加重維修市場壟斷性

設備售后市場面臨的上游產業是一個高度專業化的市場，技術壁壘高、備件渠道不開放、無法充分競爭、行業壟斷、價格不透明等問題一直困擾著醫療機構的設備管理部門和國內售后維修企業。

醫療設備行業作為國際醫療設備大型公司競爭的主戰場，廠商的技術壟斷和配件壟斷性尤為嚴重。一些廠商為了保護自己的知識產權和鞏固售后服務市場，對核心技術資源、圖紙和備件資源實施嚴格化的管控，一般得運用維修診斷軟件來解決設備故障問題。

數字化時代來臨，計算機技術的廣泛應用，電路集成化程度越來越高，各種高新科技應用于醫療裝備中，以及廠家對設備進行技術封鎖，各種技術保護，使得對設備的理解和掌握局限于理論層面和應用層面，維修工作往往無從開展。

2、高素質人才缺失削減市場競爭力

售后維修最終是為了服務于臨床，圖像質量、診療效率才是通過醫療器械售后服務，通過保養來保證的必要元素。保證保養質量，規范化的操作流程就顯得彌足珍貴，而這種標準化流程往往掌握在原廠售后工程師手中，工具、行為規范、維修步驟等，不一而足，只有嚴格遵守才會有卓絕的成效。

《中國醫療設備》雜志社的調研數據顯示，對于五大類醫療設備，醫院選擇“原廠維修”的數量最多，比重更大，“原廠維修”以其質量穩定成為醫療設備維修長期以來的方式，其中，高素質的售后工程師居功至偉。而第三方維修機構因缺乏高素質的售后工程師顯得心有余而力不足。

3、醫院對第三方維修機構存在疑慮

除了缺乏高素質人才外，醫院本身對第三方維修機構也存在一些擔憂：一是第三方售后服務的監管仍是空白，缺乏售后服務的監管辦法和法規，服務未形成行業標準；二是擔心第三方維修公司的維修實力及設備維修軟件密碼及系統軟件的修復能力、軟件的升級等存在先天性劣勢；三是原廠配件的來源不明，新舊、質量難以保障；四是第三方維修過程出現問題，如延誤修復、故障擴大等，擔心自身責任被放大。

三、售后維修行業真正需要的是什么？

1、健全維修標準，引導醫院完善管理制度

無論第三方維修機構還是廠家，面臨的更大問題還是如何取得客戶的信任。維修質量要得到保證，需要有相關的法規和標準作為參考。

目前還沒有明確維修標準，只能參照指南或廠家參數，相關部委聯合中國醫療器械行業協會售后服務分會等相關組織應盡快健全醫療設備領域的維修標準。同時，醫院內部還應該建立規范和健全的維修檔案和醫療設備維修的規章制度。醫療設備檔案資料是管理人員實施醫療設備管理的重要制度基礎，從而實現設備的全過程管理。

2、引入第三方維修機構，形成競爭機制

醫院設備維修不能單一地從降低成本的角度出發，更應該從技術水平、維修工作的安全性和零配件的可靠來源等因素進行全面考慮，選擇更具經濟性的維修方案。醫院可適時引入競爭機制，選擇各方面更優的第三方維修廠商謀求技術支持與合作，這將有效地降低維修費用。醫院可選擇跟原廠商合作進行高質量的維修工作，確保醫院設備得以正常化運轉。但同時要督促原廠商努力作出以下改進：第一，技術服務人員的分布優化；第二，強化對售后技術的培訓力度。

3、從“維修”轉變為“維保”模式

現階段，國內提供醫院整體打包服務的多為國企，多數民營公司規模不大，以提供單項或者某幾項產品維修為主。以GE醫療為例，其正在展開服務設備自檢，采用統一核查標準并公開結果。此外，GE有一套APM-IB設備異常智能維護方案，具有智能化的監護功能，可以借助大數據分析智能診斷設備問題，精準安排工程師和配件。預防性維修（PM）逐漸成為主流，質量檢測、校準成為發展方向。

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